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Prohíben la ranitidina

La Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios confirma que los medicamentos con esa fórmula presentan una impureza que eleva el riesgo de cáncer.

¿Qué es la ranitidina? A lo mejor no lo has escuchado, pero la ranitidina es un medicamento utilizado para tratar úlceras; reflujo gastroesofágico, una condición en la que el reflujo del ácido del estómago provoca pirosis (calor estomacal) y lesiones en el tubo alimenticio.

La ranitidina que se vende sin prescripción médica se usa para prevenir y tratar los síntomas de la pirosis, también conocida como acidez, asociada con indigestión ácida y con un sabor agrio en la garganta o la boca.

Forma parte de los inhibidores de los receptores de la H2 o antagonistas H2, al igual que la cimetidina, la famotidina y la nizatidina.

Todos ellos logran bloquear la acción de la histamina, suprimiendo la secreción del ácido clorhídrico por parte de las células parietales del estómago.

Como toda medicina cuenta con efectos secundarios ya que se trata de medicamentos bien tolerados, que apenas producen reacciones adversas en un 3% de los usuarios.

Esas reacciones suelen ser diarrea, dolor de cabeza o muscular, fatiga, y estreñimiento.

En menor caso, también hipotensión arterial.

Los pacientes con insuficiencia renal y hepática deben tener unas dosis ajustadas y supervisión especial.

Su origen apareció en la década de los 60 y hasta los años 90 fueron los medicamentos más prescritos del mundo.

Su uso desde entonces ha disminuido considerablemente, en parte por el auge de los inhibidores de bomba de protones que reducen de forma pronunciada y duradera la producción de ácido como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, todos ellos fármacos con distintas variantes del benzimidazol.

Si alguna vez la has usado o actualmente la consumes debes saber que la Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios pidió suspender el consumo de la ranitidina ya que contiene una sustancia cancerígena.

La impureza llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA) es un líquido amarillo que no tiene un olor especial.

Se produce en los Estados Unidos solo para usarse como sustancia química en investigaciones.

La NDMA fue utilizada en la fabricación del combustible para cohetes, pero su uso se descontinuó debido a que se encontraron cantidades inusualmente altas de este compuesto en muestras de aire, suelo y agua recogidas cerca de las plantas de producción del combustible.

La NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de pruebas de laboratorio.

La NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo carnes, productos lácteos y vegetales.

La FDA ha estado investigando la NDMA y otras impurezas de nitrosamina en medicamentos para la presión arterial y la insuficiencia cardíaca llamados bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (ARB, por sus siglas en inglés) desde el año pasado.

En el caso de los ARB, la FDA ha recomendado la retirada del mercado de varios productos, ya que descubrió niveles inaceptables de nitrosaminas.

Cuando la dependencia identifica un problema, toma las medidas apropiadas rápidamente para proteger a los pacientes.

La FDA está evaluando si los bajos niveles de NDMA en la ranitidina representan un riesgo para los pacientes.

Es por eso que el pasado 5 de octubre del 2019 la Cofepris llamó a suspender la compra, venta, fabricación y consumo y pidió al personal de salud que deje de prescribirlos.

La Cofepris pidió a los consumidores de ese medicamento consultar con los profesionales de la salud otras opciones terapéuticas.

De igual forma, llamó a los médicos a no prescribir medicamentos que contengan esta sustancia activa y les solicitó reportar cualquier reacción adversa vinculada al mismo.

La dependencia, además, demandó a las farmacias y distribuidores suspender la comercialización de los medicamentos que en su formulación contengan ranitidina, en tanto se toman las medidas que garanticen la seguridad del producto.

La Cofepris había informado que se encontraba evaluando los riesgos a la salud ante la posible presencia de la impureza.

La N-nitrosodimetilamina en concentraciones por encima del límite considerado seguro y durante largos períodos de exposición, puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer.

La autoridad sanitaria reconoció que por ahora no cuenta con evidencia suficiente para sugerir la suspensión de los tratamientos con ranitidina y en este momento el riesgo de suspenderla es mayor que el de la probable exposición al NDMA.

Sin embargo, especificó que en México se cuenta con otras alternativas de tratamiento autorizadas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para los mismos usos de la ranitidina, por lo que recomendó consultar al médico sobre estas otras opciones.

En un comunicado, indicó que esta alerta sobre la NDMA se tomó a partir de la información producto de la colaboración con las Agencias Regulatorias Internacionales miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC’s por sus siglas en inglés) y con la Red Latinoamericana de Farmacovigilancia.

Detalló que la N-nitrosodimetilamina en concentraciones por encima del límite considerado seguro y durante largos períodos de exposición, puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer.

Subrayó que trabaja para mantener informada a la población y tomar acciones inmediatamente tan pronto los riesgos a la salud sean identificados.

Para mayor información sobre este y otros medicamentos, así como insumos para la salud.

Recomendó consultar la web https://www.gob.mx/cofepris e invito a los consumidores y a los profesionales médicos a denunciar todas las reacciones adversas a la ratinidina a través del programa MedWatch de la FDA para ayudar a la dependencia a entender mejor el alcance del problema, para hacerlo debes completar y envíar la denuncia a través de Internet, en la página www.fda.gov/medwatch/report.htm. Descargue y llene el formulario correspondiente, y envíarlp por fax al 1-800-FDA-0178.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, de las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos.

La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de Tabaco.

En Estados Unidos la FDA no pide a las personas que dejen de tomar ranitidina; sin embargo, los pacientes que toman ranitidina con receta médica y que desean dejar de usarla deben hablar con su profesional médico sobre otras opciones de tratamiento.

Las personas que toman ranitidina de venta libre podrían considerar el uso de otros medicamentos de venta libre aprobados para su afección.

Existen varios medicamentos en el mercado que están aprobados para un uso igual o parecido que la ranitidina.

En su comunicado, la Cofepris, afirma que conforme a los avances en las investigaciones relacionadas a la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina en medicamentos cuya fórmula incluye ranitidina y con base en la información compartida a través del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica y de las redes de información de las agencias regulatorias, emite las siguientes indicaciones:

- Evitar la compra de medicamentos que contengan ranitidina y consultar con los profesionales de la salud otras opciones terapéuticas.

- A la población que consume ranitidina de venta libre, que se usa para prevenir y aliviar la acidez estomacal asociada con la indigestión ácida, deben considerar el uso de otros productos de venta libre aprobados para su condición;

- A la población que está bajo tratamiento, acudir a su médico para cambiar su medicación.

- Al personal médico, no prescribir medicamentos que contengan ranitidina, considerar otras alternativas terapéuticas. Además, sugiere que reporte cualquier reacción adversa relacionada con este tipo de medicamentos a la Cofepris, a través de e-reporting, disponible en la sección de Farmaco Vigilancia o vía correo electrónico.

La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos y esta sustancia está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua.

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