Profesionales de la salud del Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigación Clínica de Yucatán (Cemdeicy) participarán a partir de este lunes 20 de junio en la fase tres de investigación de la vacuna Pfizer-BioNTech contra el Covid-19 para adolescentes de 12 años y menores de 16.
El investigador principal que dirigirá este ambicioso proyecto clínico es el doctor Efrén Sánchez Campos, director médico del Centro Multidisciplinario, una institución médica yucateca que tiene la certificación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
El doctor Sánchez Campos destacó que México se suma a países que participan en esta investigación como Estados Unidos de Norteamérica, Finlandia, España, Polonia, Brasil y Argentina.
En total estos países aplicarán muestras de la vacuna Pfizer a 15,350 menores de 18 años de edad, que con su participación estarán aportando conocimiento científico valioso porque de estos resultados dependerá que la FDA apruebe la vacuna de Uso de Emergencia para el grupo de edad restante, que va de 6 meses de edad a menores de 5 años, un segmento de población infantil que está desprotegido porque no ha recibido el inmunizante contra el Covid-19 por falta de autorización.
¿Qué entidades participan en el ensayo clínico contra el Covid?
Ciudad de México, Monterrey, Veracruz y Yucatán fueron seleccionados por la farmacéutica norteamericana para que apliquen esta vacuna a 400 adolescentes voluntarios de 12 años y menores de 16 años que no hayan recibido ninguna dosis contra el Covid-19.
Yucatán aplicará la vacuna a 200 voluntarios que cumplan todos los criterios y con cada una de las visitas de vacunación e indicaciones médicas. Quienes participen recibirán valoraciones médicas gratuitas de especialistas en pediatría, cardiología pediátrica, neumología o infectología y un seguimiento médico por 12 meses. Adicionalmente a esta supervisión médica, los voluntarios tendrán pruebas de anticuerpos, troponina I y pruebas diagnósticas contra Covid-19 a lo largo del programa, en forma gratuita.
El doctor Sánchez Campos invitó a los padres de familia para que inscriban a sus hijos o hijas de 12 años y menores de 16 para esta etapa 3 de investigación porque solamente es para el acopio de información porque la vacuna Pfizer-BioNTech está autorizada en México y se ha aplicado en la campaña nacional de vacunación contra el Covid-19.
La FDA también aprobó esta vacuna para Uso de Emergencia para mayores de 16 años y adultos; personas de 12 a 15 años; y de 5 a 11 años de edad. Ahora Pfizer documenta la eficacia y seguridad de su vacuna para niños de 6 meses a 5 años, es que así, esta fase 3 es vital para la protección de la población infantil de esa edad.
Todos los voluntarios de este proyecto de investigación recibirán 3 dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech de manera puntual: Se aplicará al día 1, al día 21 y al mes 6, con la dosis aprobada de 30 microgramos.
El centro de investigación emitirá un certificado de vacunación específico del ensayo clínico por cada una de las tres dosis.
Seguridad médica
“Escogieron a Yucatán por las condiciones de la población, la seguridad médica y porque nuestro personal médico del Centro Multidisciplinario cumple con el entrenamiento y la calidad de investigación”, destacó el líder del ensayo clínico.
“La finalidad principal de este ensayo es evaluar la eficacia de la vacuna Pfizer. Ya es segura y eficaz, pero con toda la información que arroje la valoración de los más de 15 mil voluntarios en esta fase 3, la FDA puede autorizar el Uso de Emergencia de la vacuna en niños de 6 meses a 5 años de edad, ya está próximo a suceder”.
Dijo que todavía continúa la pandemia del Covid-19 por lo que no hay que bajar la guardia en los cuidados y es importantísimo que todos reciban la vacuna, hasta los niños de 6 meses a 5 años, y con la aprobación de esta fase se logrará.
Experiencia con la empresa
Los investigadores del Centro Multidisciplinario de Yucatán han trabajado con la firma Pfizer desde 2008 en investigaciones de otras patologías como colitis, psoriasis, artritis reumatoide, hemofilia, dermatitis atópica desarrollando tratamientos innovadores.
El Centro Multidisciplinario ya recibió las dosis que le corresponde aplicar en la fase 3, las vacunas están bajo resguardo a la temperatura recomendada y recluta voluntarios en Yucatán, Campeche y Quintana Roo.
Precisó que las vacunas para adolescentes de 12 años y menores de 16 años solo se aplicarán en el laboratorio del Centro Multidisciplinario, previa cita al celular 9991-92-99-12 (llamada o whatsApp) con el doctor Efrén Sánchez Campos, al celular 9994-98-59-67 (llamada o whatsApp) con la licenciada Abril Camargo y correo electrónico direccion@cemdeicy.com.
Las citas están disponibles desde hoy hasta que se cubra el número de voluntarios. Para participar en esta fase 3 se pide los siguientes requisitos: contar con 12 años y menos de 16; no haber sido vacunado contra Covid-19; contar con la autorización de padre y madre; y presentar acta de nacimiento.
Los voluntarios podrán compartir su experiencia sobre la administración de la vacuna por medio de una aplicación que se descarga en el celular, o se le asignará un diario electrónico.
También se realizarán contactos telefónicos periódicos de seguimiento.
Como sucede en los protocolos de investigación clínica, no solo se trata de aplicar la vacuna, también existirá una vigilancia muy estrecha para los voluntarios por todo este tiempo, y todos los procedimientos y servicios no tienen costo.
Habrán valoraciones médicas entre los 2 a 5 días después de la administración de la segunda y tercera dosis de la vacuna antes mencionada, lo que suma a esta vigilancia médica.
Es la misma vacuna y la misma dosis que se aplica en la Campaña Nacional de Vacunación a todos los adolescentes a partir de los 12 años, siendo la única diferencia el seguimiento médico especializado a lo largo del tiempo del ensayo clínico que ofrece el centro de investigación.